„Protokół T: 2 letnie wyniki obserwacji wpływu preparatów anty-VEGF na cukrzycowy obrzęk plamki.”
Wnioski z opublikowanego w zeszłym roku w Stanach Zjednoczonych Ameryki przez Diabetic Retinopathy Clinical Research Network wyników badania o nazwie Protokół T, w którym 660 pacjentów z obniżoną ostrością wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki zostało poddanych randomizacji do podania doszklistkowych iniekcji jednego z 3 dostępnych preparatów anty-VEGF: 2 mg afliberceptu (Eylea ®), 1,25 mg bevacizumabu (Avastin ®) bądź 0,3 mg ranibizumabu (Lucentis ®), zostały bardzo szybko wprowadzone do codziennej praktyki przez wielu okulistów na świecie.
W rocznym okresie obserwacji, największa poprawa skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) u pacjentów z wyjściową BCVA poniżej 69 liter wg. tablic ETDRS
( 20/50 wg Snellen’a) uzyskana została w grupie otrzymującej aflibercept. Natomiast u pacjentów z wyjściowym BCVA w granicach 69-78 liter ETDRS ( 20/32-20/40) istotnych statystycznie różnic w skuteczności leków nie udowodniono
Tabela 1. Wyniki BCVA badania Protokołu – po 1 roku
Opracowano na podstawie:Wells J, Glassman A, Ayala A, The Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Aflibercept, bevacizumab or ranibizumab for diabetic macular edema. N Engl J Med 2015;26;372:13:1193-203
W czerwcu bieżącego roku na łamach Ophthalmology zaprezentowany został raport z 2-letniej obserwacji Protokołu T. Wyniki dwuletnie były zbliżone do wyników jednorocznych, jednakże aflibercept nie wykazywał w obserwacji dwuletniej wyższości w porównaniu do ranibizumabu u pacjentów z niską wyjściową ostrością wzroku.
Poprawa ostrości wzroku nastąpiła we wszystkich grupach: w grupach afliberceptu oraz ranibizumabu o 12.8 liter, a bevacizumabu o 10 liter. Gdy ostrość wzroku była niższa niż 69 liter średnia poprawa ostrości wzroku wynosiła odpowiednio 18.3, 13.3, 16.1 liter dla afliberceptu, ranibizumabu oraz bevacizumabu. Przy lepszej wyjściowej VA ( 69-78 liter) uzyskano poprawę 7.8, 6.8 oraz 8,6 liter.
Należy zauważyć, iż konieczność wykonania dodatkowej terapii laserem focal/grid wystąpiła u 41 % pacjentów w grupie Eylea, 64 % w grupie Avastin oraz 52 % w grupie Lucentis. Zmniejszeniu o ok 50 % uległa również ilość iniekcji jaką otrzymywali pacjenci w 2 roku badania w porównaniu z rokiem pierwszym odpowiednio: 5,6,6.
We wnioskach zaznaczona jest konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań, w celu potwierdzenia wynikół Protokołu T.
